L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro immediato di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan dopo la scoperta della presenza di una sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo durante i controlli nello stabilimento di produzione.
Si tratta di medicinali in commercio con diversi nomi, posologia e numero di compresse per scatola: Valpression e Combisartan (Menarini), Valsodiur (Ibn Savio), Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm), Valbacomp (Crinos), Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici), Valsartan Almus (Almus), Valsartan (Zentiva), Valsartan e Hct (Eurogenerici), Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz), Valsartan Hctz (Tecnigen).
Sono farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto.
Dai controlli effettuati sui farmaci in commercio, è emerso un difetto di qualità che ha indotto l’Aifa e le altre agenzie europee a disporre l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.
L’impurezza riscontrata corrisponde alla N-nitrosodimetilamina, classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan ritirati.
La sostanza è stata riscontrata nel principio attivo prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, in Cina.
L’Aifa ha dichiarato che la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con un altro antagonista del recettore dell’angiotensina II. Mentre i pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell’elenco possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti: ovvero una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide oppure un prodotto combinato di idroclorotiazide e un altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
I farmaci presenti nell’elenco non devono essere assunti. Si consiglia di consultare il proprio medico per chiedere come modificare la terapia fondamentale.
L’elenco completo dei 700 lotti ritirati può essere consultato online.
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