MADRID – L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pubblicato una nota informativa per il ritiro precauzionale dal commercio di 13 lotti difettosi di Aspirina C della casa farmaceutica Bayer, sia in formato granulato che granulato effervescente.
L’avviso riguarda anche 12 lotti di Actron, sempre della Bayer.
Nel dettaglio si tratta dell’Aspirina C 400 mg / 240 mg compresse effervescenti in confezioni da 10 e 20 della Bayer, oltre a composti Actron della stessa marca, un farmaco usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, osteoartrosi, crampi mestruali, o dolore.
Il provvedimento è stato preso in seguito alla notifica di allerta rapida e alla dichiarazione di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, entrambe emesse dall’agenzia spagnola, anche se non vi è alcuna prova che la qualità del medicinale ne sia interessato.
I controlli di routine effettuati sul prodotto, hanno evidenziato che la qualità dello strato di alluminio in alcuni lotti del farmaco, aveva alterato le proprietà di allungamento. Per questo motivo, nel processo di fabbricazione del materiale di imballaggio si sono formati piccoli fori nello strato di alluminio: sarebbe in tal modo possibile che le preparazioni medicinali possano andare incontro a un’alterazione dell’aspetto fisico del prodotto e potenzialmente potrebbe verificarsi una degradazione prematura.
L’avviso è inerente alla scoperta di difetti di classe 2, per il confezionamento primario insufficiente nei sigillati di alcune unità, che può influenzare la corretta chiusura ermetica della busta.
Nel caso dell’aspirina C effervescente (cinque lotti interessati), invece, il problema è di classe 3, per una possibile alterazione delle proprietà del materiale di imballaggio primario che potrebbero causare piccoli fori nel prodotto. I lotti in questione su ordine dell’AEMPS non potranno essere utilizzati e la ditta Bayer dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro dalla ricezione del provvedimento tramite i soliti canali. Il Ministero della Salute non ha ancora comunicato sul suo sito se questi lotti difettosi sono stati distribuiti anche in Italia.
