Quando viene prodotto un farmaco, privo di protezione brevettuale, ad imitazione di uno originale, già precedentemente in commercio, si parla di farmaco generico o equivalente. I farmaci equivalenti possono essere prodotti da banco cioè acquistabili liberamente in farmacia o prescrivibili ed acquisibili solo con ricetta del medico curante. Volendo usare altre parole il farmaco generico od equivalente ò la copia di una specialità medicinale registrata e deve possedere tutte le caratteristiche fondamentali che consistono nel principio attivo, dose, forma farmaceutica, via di somministrazione, indicazione terapeutica.
Tutto deve quindi essere uguale esattamente al farmaco originale. Fatte queste premesse il farmaco equivalente o generico ò sicuro ed efficace quanto il farmaco da cui origina. In questi casi la procedura di registrazione è abbreviata con valutazioni di bio equivalenza, di farmacocinetica, senza dimostrazioni di efficacia clinica. Il farmaco è quindi equivalente ma non identico. A maggior chiarimento i farmaci equivalenti rappresentano l’imitazione di farmaci originatori per i quali non è necessario dimostrare la equivalenza terapeutica. Essere equivalente significa essere copia di una specialità già in commercio. Il farmaco generico e l’originale, se assunti, devono avere lo stesso comportamento sia qualitativo che quantitativo.
Non vengono utilizzati parametri di prova di efficacia clinica, ma si verifica la bio disponibilità sistemica di originale ed equivalente. La farmaco cinetica deve dire che la bio disponibilità è accettabile. Tale condizione si accetta possa essere compatibile con la equivalenza terapeutica. La inevitabile differenza in bio disponibilità fra i due prodotti simili ma non identici deve essere compresa in un intervallo di variazione definito accettabile. Tale intervallo è, per convenzione, compreso nel venti percento in più o in meno, fra originatore ed equivalente.
La variabilità ò farmacocinetica, non attiene alla efficacia terapeutica. La stima quindi della equivalenza terapeutica non è diretta ma surrogata. Non deve poi sottacersi la possibilità di variazioni personali in ogni singolo malato per cui non è scontata la coincidenza fra bio equivalenza ed equivalenza terapeutica. Da questa considerazione ne deriva che non sempre si hanno i risultati clinici e terapeutici aspettati. La variabilità di risposta in ogni singolo individuo può rendere il farmaco usato più o meno bio equivalente e quindi non sempre equivalente sul piano terapeutico. Se abbiamo due farmaci bio equivalenti rispetto allo stesso originatore, in relazione all’accettato intervallo di bio disponibilità di ciascuno di loro rispetto all’originale, non può essere considerata una sicura bio equivalenza fra i due generici, che non possono essere sostituiti indifferentemente fra di loro.
Il farmaco equivalente è non identico al prodotto che imita, ma essenzialmente simile. Per essere uguali, infatti, due farmaci devono provenire dallo stesso impianto di produzione, con uguale composizione non solo in principi attivi ma anche in eccipienti e tecnologia. Il principale vantaggio del farmaco equivalente è il prezzo inferiore alla specialità di riferimento, tuttavia è possibile una differenza fra i due prodotti per fattori vari fra cui l’uso di materie prime, tecniche di produzione.
